相 关 法 规

EDQM法规

• 1、COS认证的范围和程序
• 2、COS文件内容(Content_of_the_Dossier_for_Chemical_Purity_Microbiological_Quality)
• 3、COS变更的程序
• 4、COS变更的分类与要求

FDA法规

• 1、美国cGMP
• 2、FDA PART 11 电子记录与电子签名

ICH指导原则

• 1、Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products (Second Revision)
• 2、Q1B Photostability Testing of New Drug Substances and Products
• 3、Q2(R1) Validation of Analytical Procedures Text and Methodology
• 4、Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances (Revised Guideline)
• 5、Q3B(R2) Impurities in New Drug Products (Revised Guideline)
• 6、Q3C(R3) Impurities Guideline for Residual Solvents
• 7、Q6A Specifications Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New...
• 8、Q6B Specifications Test Procedures and Acceptance Criteria for BiotechnologicalBiological...
• 9、Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
• 10、Q9 Quality Risk Management
• 11、Q10 Pharmaceutical Quality System

中国法规

• 1、《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（局令第21号）
• 2、《药品注册管理办法》（局令第28号）-1
• 3、《药品注册管理办法》（局令第28号）-2
• 4、《药品注册管理办法》（局令第28号）-3
• 5、《药品注册管理办法》（局令第28号）-4
• 6、《药品注册管理办法》（局令第28号）-5
• 7、《药品注册管理办法》（局令第28号）-6
• 8、《药品注册管理办法》（局令第28号）-7
• 9、《药品注册管理办法》（局令第28号）-8
• 10、《药品注册管理办法》（局令第28号）-9
• 11、《药品注册管理办法》（局令第28号）-10
• 12、关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的通知
• 13、关于印发药品GMP飞行检查暂行规定的通知
• 14、药品GMP认证检查评定标准
• 15、药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）